年产6000台高压氧舱生产线建设项目可行性研究报告

项目建设的必要性

项目的建设是十四五规划国家政策的需要

十四五规划的开局之年，也是我国进入新发展阶段的第一年。对于中国发展来说，“五年规划”是量度中国步伐的显著路碑。如今，中国再次站上历史重要关口，当今世界正经历百年未有之大变局。

2021年3月11日，十三届全国人大四次会议表决通过了关于“十四五”规划和2035年远景目标纲要的决议，为我国发展擘画蓝图，同时为推动医疗健康事业长远发展带来无限生机，也为医疗器械行业未来的发展指明了方向：

一、规划纲要指出，“十四五”期间，加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量。在量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、医疗器械、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。

以上主要规划解读：

创新是一个国家一个民族不懈发展的源泉，更是医疗器械发展的源动力。目前医疗器械行业尖端科技仍存在卡脖子现象，尖端领域创新不足、核心部件缺失等现象突出。通过新建、重组国家实验室，构建实验室体系来引领中国战略科技的创新，对我国医疗器械的自主研发起到了领头羊的作用。国家相关重点实验室的搭建同时也为我国医疗器械的创新发展提供了源源不断的动力。同时，在经济高度发达地区，建设区域科技创新中心，搭建重大创新平台，对医疗器械关键技术和核心部件展开攻关，实际上是通过充分发挥发达地区的资金、人才、政策等要素推动我国医疗器械自主研发道路。医疗器械创新中心落户深圳对中国其他地区搭建重大科技创新平台具有可操作性的现实借鉴意义。

二、规划纲要中强调，“十四五”期间，要打好关键核心技术攻坚战，并列出了开展攻关的具体领域：人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。

这些工程、项目是从国家急迫需要和长远需求出发，集中在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，具有前瞻性、战略性特点。

值得注意的是，政府工作报告指出，发展疾病防治攻关等民生科技，包括脑重大疾病机理与干预研究，癌症、重大传染病、慢性病等临床医学与健康等。

以上主要规划解读：

核心技术事关国家安全和发展全局，没有核心技术将受制于人、国家安全得不到保障、人民生活得不到保障。核心技术攻关的关键在于基础核心领域的突破，疾病防治攻关的关键在于医疗设备当中核心技术、医药当中核心病理研究的攻关。科技前沿领域攻关专栏目录，为我国核心技术攻关提供了明确的攻关方向。

三、规划纲要提到，“十四五”期间，要加快数字化发展，建设数字中国。聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域，推动数字化服务普惠应用，持续提升群众获得感。其中在医疗服务方面:推进学校、医院、养老院等公共服务机构资源数字化，加大开放共享和应用力度。推进线上线下公共服务共同发展、深度融合，积极发展互联网医院，探索建立在线医疗监管框架，完善相关法律法规和伦理审查规则。

以上主要规划解读：

信息产业是国家战略型产业，推动产业数字化转型，加快数字化发展，培育数字产业是我国重要的发展战略，智慧医疗正是医疗产业数字化转型发展的重要表现形式。推动医疗行业的数字化进程，加强5G在医疗领域的应用场景，完善医疗数据的收集和监管，运用医疗大数据更好地提高医疗机构的时效性，让人民群众更多地享受到科技带来的便利。

四、据海关统计，在进口方面，我国医疗器械全年医疗器械进口额依然不断提高，2018年，我国医疗器械全年医疗器械进口额221.65亿美元，同比增长8.89%，且以高端产品为主。尤其在高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。 

此外，国际市场对医疗器械产品质量和服务要求越来越高，各国的医疗器械法规和要求日益趋严和趋同。我国医疗器械企业尚未建立完善的技术培训和售后服务体系，政策法规上也仍处于转型改革阶段，具有较大的进步空间。

以上主要规划解读：

根据海关统计2018年的数据显示，我国医疗器械在“一带一路”沿线国家进出口额同比增加，其中进口的医疗器械主要是高端产品。我国高端医疗器械依赖进口，主要是因为我国医疗器械尚未建立完善的相关政策法规和技术培训以及售后服务体系。

目前，我国高端医疗设备主要依赖进口，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。

据公开数据指出，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。在国产大型高端医疗设备领域中，放疗设备是唯一一个在中国加入WTO之后，国产化率反而减少而不是增加的领域。直到2020年，国产替代还不是很明显，国产的系统和品牌的竞争力还远远不足。

除了依赖进口产品外，有些本土高端医疗器械的核心部件国内还不能生产。据了解，在国内进口替代比较出色的呼吸机领域当中，呼吸机面临最大的短板就是核心零部件依赖进口。谊安医疗董事长助理李凯表示，呼吸机的核心部件如涡轮风机、高精度传感器及芯片需要从国外进口，一旦海外疫情影响零部件进口，生产就供应不上。

高端医疗设备将作为“十四五”期间医疗器械产业重点发展领域之一，核心技术的提升是实现本土高端医械产业进口替代的关键。因此，年产6000台高压氧舱生产线建设项目的建设是十四五规划国家政策的需要。

医用高压氧舱极大提高急危重症患者存活率

“未来的20年，中国40岁以上人群患五大慢性非传染性疾病的人数将成倍增长，中国每年死亡人数中80%是慢性病所致，慢性病在中国已经提前井喷。”29日在杭州举行的钱江心血管年会上，中国心血管专家胡大一公布了一份世界银行的调查报告，并呼吁应保持健康的生活方式，对慢性病及早防控。

慢性非传染性疾病主要包括心血管疾病、脑卒中、糖尿病、癌症和慢性呼吸系统疾病。胡大一表示，这些疾病是导致过早死亡和影响健康的主要原因，并且这些疾病的患病人数将成倍增长，“到2030年，中国40岁以上人群，这五大病患病的人数将增加2到3倍，糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。”

据了解，引起慢性非传染性疾病的主要共同危险因素包括烟草使用、饮食中饱和脂肪酸和反式脂肪酸、食盐和糖，尤其是含糖饮料摄入过多，缺乏体力活动和有害的饮酒，这些危险因素导致的慢性非传染性疾病占所有新发病例的三分之二，而烟草和不健康的饮食习惯更是慢性非传染性疾病导致死亡的主要原因。

日前，针对慢性非传染性疾病的防治，世界卫生组织相关专家联合发表了关于防治慢性非传染性疾病的五项优先行动和五项优先干预措施。五项优先行动包括领导、预防、治疗、国际合作以及监测报告和可评估。根据世界卫生组织研究，缺氧是一切慢性疾病的根源。如高血压、糖尿病、心脏病、中风、癌症的发生，全部都跟缺氧有关。

高压氧医学是一门年轻的学科，我国从20世纪六七十年代才开始起步。近年来随着高压氧舱数量和高压氧专科工作人员数量的增长，高压氧所治疗的疾病已涉及临床各个学科。其中高压氧与机械通气的合二为一，既扩大了高压氧治疗的适应证，又充分发挥了机械通气的优势。目前,国内氧舱多为空气加压,戴面罩

吸纯氧，所以，气管切开或气管插管的患者便失去了早期治疗的机会。有文献报道：由各种原因导致的持续性植物状态患者中,较早开始高压氧治疗的，促醒率明显高于对照组。高压氧舱内呼吸机的应用使得既需要高压氧治疗,又需要机械通气治疗或无法常规戴面罩吸氧的患者得到了及时救治，提高了急危重症患者的存活率和治愈率。

工作原理

高压氧舱的结构由舱体（安全门，观察窗，安全阀）和高压制氧机（仪表仪器由显示屏显示）、气路组成。

高压氧舱的工作原理是高压氧舱密闭施压，通过向舱体内输入高压氧或者高压空气，使舱内形成一个高压环境（从人的生理上讲，凡是超过一个大气压的压力即为高压，所有在高压氧治疗时必须经过加压，稳压吸氧、减压三个阶段。）人们在舱内吸氧治疗保健，向缺氧机体提供有效、充足的氧，增加组织中的氧储量，达到保健治疗的功效。

氧气是由血液携带的，氧气进入到肺里就会立刻溶解到血液中，溶解的过程就像将一勺白糖放到水中很快就被溶解了。正常人的血液中所溶解氧气量与环境压力有关系，我们生活在一个大气压的环境下，由于空气中的氧气只有1/5，所以人血里溶解的氧气很少，满足不了人体的需要。氧气容易进入到红血球中并随红血球移动而运输，溶解在血里的氧很少却非常重要。因为红细胞携带的氧气比溶解到血中的氧气高几十倍，所以正常人能满足运送氧气的吸氧量。如高压氧实验：1956年荷兰的科学家实验。将小猪身上的血从动脉抽出后再从静脉注入盐水，然后放到高压氧舱中并加上三个大气压的氧气，小猪在这个高压氧舱中活了15分钟，把血重新输入到小猪的身上后它活的还是很好，小猪是靠溶解氧而继续活着的，科学家将此实验命名为无血液的生命。经过多次实验后得出结论：人在高压氧舱中溶解在血液中的氧随着氧舱的压力增高而增加。在2个大气压的氧舱里吸纯氧后溶解在血里的氧气增加了14倍，而在3个大气压下就增加了21倍。

使用范围

高压氧适用于以下疾病：煤气、硫化氢、沼气等有害气体中毒，脑血栓、脑出血、脑外伤、神经炎，脉管炎、糖尿病坏疽、难愈合的溃疡，胎儿发育不良、新生儿窒息，急性气栓症、减压病、高原病，突发性耳聋、美尼尔综合征、眩晕症。与普通吸氧相比，高压氧的力度更大，效果更好，能够直接利用氧量解决缺氧问题，高压氧还具有抗菌等效果。

治疗煤气中毒

吸入的一氧化碳与红细胞、红血球结合，结合以后就排挤了红血球运送氧气的能力，人在正常情况下是靠氧气生存的，而煤气中毒后身体中的氧气被一氧化碳所取代这时就会缺氧。大脑是最需要氧气的，煤气中毒出现的症状都是神经系统的表现，轻度的症状如头晕、头疼、恶心、呕吐、没劲，严重时昏迷，这些都与大脑缺氧有关系。一氧化碳与红血球的结合能力比氧气强，将煤气中毒的病人放到有新鲜的空气中，由于大气中的含氧量只占空气的1/5，所以煤气中毒的排泄需要10-20小时，而将煤气中毒的病人送入高压氧舱后病人吸入的氧量远远大于空气中的氧含量，许多很重的病人在治疗还没有结束时就醒了，40-50分钟以后中毒症状就可以得到缓解。

治疗脑血栓

进高压氧舱好处是：从周边正常脑组织向病灶区域供血。倒血和反倒血现象：给脑血栓病人吃扩张血管的药后正常脑组织细胞对药物反应灵敏，病灶区域的反应就不是很灵敏，而且血管也没有扩张，大脑的血液从正常的脑组织也就是扩张的地方流过，而不经过有病灶的区域这种现象叫倒血。高压氧治疗有反倒血的作用。

其它慢性疾病

适用于煤气、硫化i氢、沼气等有害气体中i毒，脑血i栓、脑i出血、脑外伤、神经炎，脉i管炎、糖i尿病坏i疽、难愈合的溃疡，胎儿发育不良、新i生儿窒息，急性气栓症、减压病、高原病，突发性耳i聋、美尼尔综合征、眩晕等病症。与普通吸氧相比，高压氧的力度更大，效果更好，能够直接利用氧量解决缺氧问题，同时还具有抗i菌等效果。

目前高压氧主要用于多种中i毒、神经系统疾病、心脑血管系统疾病、新生儿i窒息、意外引起的脑缺氧、突发性耳i聋等疾病的治i疗、康复。同时，对于因疲劳、精神紧张、压力大而引发的眩晕、耳i聋、耳i鸣也有着不错的疗i效。还可以减轻神经i衰弱症状，改善i记忆力。对美容也有比较好的效果。高压氧治i疗的疾病涉及内i科、外i科、妇科、儿i科、眼i科、五官科、口腔科等，适应症超过百种，主要有3类：

图表3-2 高压氧通途

图表3-3 产品适用人群

项目主要建设内容

项目占地面积100亩，总建筑面积80,200.00 平方米，容积率1.2，建筑系数≥45%，主要构建指标如下所示：

图表1-2 项目主要构建物建筑指标

图表1-3 项目功能分区