执行摘要
项目概况
市场前景
随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加。2014年我国医疗器械行业市场规模为2556亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元，据不完全统计2019年我国医疗器械行业市场规模约为6450亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元。
骨科医疗器械是医疗器械行业的一个重要子行业，其行业产品主要用于治疗人体骨科相关疾病，占医疗器械市场规模的6.0%左右，且仍处于快速增长中。根据弗若斯特沙利文报告统计，我国大陆2016年骨科手术总量达 290 万例，并在2017-2021年间保持10-15%的增速增长，2018年我国大陆骨科手术总量达到 445 万例。基于医院采购价统计口径，2018年中国骨科器械市场规模约为515亿元人民币，仅为美国市场的37.5%。2018年中国骨科器械市场的年增速约为16.3%，2015-2017年美国骨科器械市场的复合年均增长率（CAGR）为2.8%，中国的增速接近美国市场增速的6倍。但是人口角度看，随着人口老龄化及产品可及性和可支付性的提高，中国骨科器械市场成长空间巨大。
骨科脊柱器械是骨科医疗器械的重要细分领域，约占骨科器械市场的29%。而手术量来看，根据弗若斯特沙利文调查，2016年为47万例，2016年至2021年保持年化增长13.8%。从市场金额看，2013年至2018年中国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长到73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速，2025年有望增长到146亿元，年复合增长为14.87%；并且，脊柱领域还存在较大的进口替代市场空间，目前国产化率仅有39.11%，进口占据 60.89%的份额。
脊柱是人的“支柱与栋梁”，与每个人的生活质量息息相关。近年来，由于人们对手机、电脑等电子产品的依赖，脊柱疾病发病率有攀升和年轻化的趋势。
脊柱病是指脊柱的骨质、椎间盘、韧带、肌肉发生病变，现在骨科常说的颈肩腰腿痛病，多属于脊柱病的范畴，最常见的有颈椎病、腰椎间盘等。
根据中国医疗保健国际交流促进会骨科疾病防治专业委员会的一项调查显示，中青年的脊椎病发病率正急速上升：30-40岁人群中，59.1%患有颈腰椎病；50-60岁的人群中，患者达到71%，而60岁以上的人群发病率高达82%。据国家卫生部统计，我国腰椎病患者已突破2亿，腰间盘突出症患者占全国总人数的15.2％，多年以来一直呈上升趋势，而且逐年以惊人的速度由中老年向青壮年中扩展。且有报道一半骨科门诊患者患的是腰椎管狭窄症，而此症，在我国70岁以上老人中发病率达100%！在世界卫生组织公布的“全球十大顽症”中，颈椎病排序第二，目前我国颈椎病的发病率为17.3%，全国有2亿多患者。在中国，腰颈椎病及脊柱疾病的医治与康复领域有着巨大的市场需求。
竞争壁垒分析
技术壁垒
骨科医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，植入式弱激光脊神经康复治疗仪设备涉及光学、电子学、生物医学、材料科学、传感技术、计算机及数字技术等技术领域，是理、工、医等学科互相渗透的高科技产品。
由于医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，产品的安全性能需要获得较高的保证。除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期的可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。后续新进入者很难快速获得可靠的产品技术平台和大规模的临床数据积累。
人才壁垒
随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升。本项目已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至带领产品的技术革新，后续新进入者和本项目的技术差距将不断扩大。
渠道壁垒
医疗机构对医疗器械产品的选择十分慎重，尤其是对安全性要求最高的Ⅲ类医疗器械产品，除质量、价格的考量外，服务质量和品牌的信任度至关重要。本项目通过率先进入市场，可以凭借对市场的深刻认识控制渠道，挤压后续新进入者的生存空间，还可以在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。
市场准入壁垒
医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时 6 个月，Ⅲ类产品则需要 12 个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的 CE 认证或者美国 FDA 许可。项目产品投放市场后，面对竞争将存在较长缓冲期，足够项目方拉开与后续新进入者的差距此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，后续新进入者将面临更多的障碍。
项目发展规划
由于本项目产品具有明显的市场竞争优势，通过公司各种形式的学术推广，预期在脊髓急慢性损伤术后康复中，植入式弱激光脊神经康复治疗仪将会成为患者术后的重要康复手段，在未来有望进入国家医保目录重点推广应用的关键技术产品，大规模推广和应用。
短期规划和目标 2018 - 2019年（已完成）：
完成核心产品--植入式弱激光脊神经康复治疗仪的大型哺乳动物的安全性参数收集和疗效性验证；；
完成2-4例预临床试验（2018年2月该项目通过了西京医院的临床试验伦理委员会，且现已成功治疗21例患者）；
创新医疗器械特别审批资料整理。
中期规划和目标 2019年 - 2021年（进行中）：
创新医疗器械特别审批提交；
开展洁净厂房搭建和标准化工作，为规模化生产做好准备；
产品更新的工业设计；
完成产品检验（安规性能检验，EMC电磁兼容性检验，性能测试，生物相容性检验等）；
开展多中心临床试验，且通过1年左右完善临床数据收集和整理工作；
做好核心产品——植入式弱激光脊神经康复治疗仪的国家三类医疗器械注册申请准备工作。
远期规划和目标 2021年 - （未来展望）：
全面实现公司产品的上市推广工作；
开展脊神经弱激光标准化治疗方案指南制定工作；
完成其他医用和家用弱激光康复类产品布局；
根据临床使用体验和用户感受不断更新产品，始终在该领域保持领先地位。
项目营业收入
预估说明
（1）本小节只针对项目本轮融资运营（2000万元资金投入规模）进行各项财务指标计算，以便财务评价对本次投资的效益进行评价；
（2）项目测算期按5年计算。
（3）主要税项：增值税13%（医疗器械行业），附加税为增值税的12%（教育附加税：增值税的5%，城市维护税：增值税的7%），企业所得税：25%。
营业收入测算
根据项目发展规划及盈利模式分析，对项目进行如下营业收入测算，则项目五年期年均营业收入预计为3,800.00万元。
成本核算
（1）外购原辅料费用
主要为治疗仪及光纤生产所需原辅料，公司规模化生产及采购后，治疗仪成本控制在5万元/台左右，光纤控制在1000元/根左右。
（2）外购燃料及动力费用
主要为生产运营所需的汽油、柴油等燃料及水电杂费等，按照营业收入的2.5%进行核算。
（3）固定资产折旧与无形资产摊销
固定资产折旧20年，残值率5%，摊销50年，无残值。
（4）人员工资福利
项目人员工资福利按照9.6万元/人/年进行核算，项目运营第一年劳动定员20人，第二年增加至50人，第三年增加至70人，第四年增加至90人，第五年增加至110人。
（5）修理费
生产设备修理等，按固定资产投入原值的3%每年进行核算。
（6）研发投入
运营期持续研发投入，按照营业收入的5%进行核算。
（7）其他计算参数
其他计算参数按照国家和行业有关法规，并结合业内上市公司运营情况选取。见下表：
图表7-1 成本参数选取
