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新型靶向抗癌免疫多肽的产业化商业计划书

来源:新型靶向抗癌免疫多肽的产业化商业计划书      发布时间:2023-08-10

市场推动因素

由于生活环境和生活方式的变化,以及人口的老龄化、生存压力的增大等客观因素的影响,导致我国恶性肿瘤的发病率不断上升,成为第一位致死疾病,肿瘤药的销售也水涨船高,保持稳定的高速增长。2016年发布的数据显示,中国已经成为世界第二大肿瘤高发国,中国每年新增430万名癌症患者,约占全球癌症病人总数的20%。其中肝癌、胃癌、前列腺癌成为主要的健康杀手。

潜力巨大的中国抗肿瘤药物市场,引起了国内外药企的重大关注,抗肿瘤药物也成为了近几年中国药物领域增长速度最为迅速的细分领域。目前全球几大跨国制药企业都在争相将最新的抗肿瘤药物推到中国上市,根据美国制药协会的数据,现有的癌症药物处于临床试验阶段的就比开发老年痴呆和抑郁症药物高出了2倍,几乎是开发中的心脏病和中风病治疗药物的3倍。奠定了中国抗药药物高速发展的趋势。

全球市场

产值递增

据统计,2015年,全球用于癌症治疗以及辅助治疗的总花费为1070亿美元,比2014年上涨了11.5%。这也就不难理解为何医疗成本控制部门花费巨大的精力评估新药的性价比以及合适的治疗对象,毕竟肿瘤药实在过于昂贵。估计,未来五年整个肿瘤药市场还会保持这样的上升趋势。

近几年来,抗癌药物全球市场发展稳定,2016年到2022年复合增长率为7.4%。2016年,全球抗癌药物的产值为1212.5亿美元,根据QYResearch研究中心预计到2022年,全球抗癌药物的产值将达到1860.83亿美元。

图表3-1产值递增(单位:亿美元)

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存活率提高

由于药物的研发,纵观从1990年,一半癌症患者在确诊后能够存活五年时间。现在,这个比例达到了三分之二,这是由缓慢的渐进式创新带来的成果。数据显示,近几年前列腺癌症的突发率也越发的变高。

图表3-2患者五年相对存活率

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全球最具潜力的治疗性癌症疫苗

长期以来,科学家们一直认为,通过加速人体免疫系统的运作,机体自身天然防线能够获得额外的力量来攻击肿瘤及其它疾病。但是,几十年过去了,很多颇具前景的潜在“免疫调节剂”、“免疫刺激剂”以及“治疗性疫苗”的临床试验均以失败告终。

现在,有证据表明,治疗性疫苗实际上是有疗效的。传统疫苗是提供持久的保护以防止感染疾病,而治疗性医疗是用来对抗现有的疾病的。

图表3-3全球最有潜力的八大治疗性癌症疫苗

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中国市场

中国前列腺抗癌药物前景广大

据悉,三胞集团与全球知名药企Valeant公司在旧金山达成协议,拟收购后者持有的美国生物医药公司Dendreon100%股权,交易金额8.19亿美元(约合人民币56.7亿元)。值得关注的是,Dendreon所研发的Provenge系全球首个前列腺癌细胞免疫疗法药物,自上市以来已获得丰厚利润,由此也被业界视为本次收购的“含金量”所在。三胞集团董事长袁亚非表示:“收购完成后,希望将Provenge引入中国及亚洲的各主要市场。

Provenge主要用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌。2010年4月,其成为首个被美国FDA批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法药物,也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一的细胞免疫疗法。

靶向药物潜力巨大

从我国重点城市医院抗肿瘤用药情况来看,国内目前用的最多的仍然是抗代谢类、植物提取物等临床较稳定,价格较低廉的传统药物。单克隆抗体药物用量只有11%左右、小分子靶向药物用量也只有11%。

然而,随着我国医保政策的不断完善,在更多重疾类高价药品如伊马替尼被列入医保范围,其他单抗药物陆续进入地方医保的利好刺激下,靶向药物必将“大有作为”。

图表3-4 2016年重点城市医院抗肿瘤药物情况

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推动因素

随着人口老龄化以及国内环境污染,中国的癌症发病人数持续上升;截至去年底,中国有接近430万的癌症发病人数。中国抗癌药市场不断扩大,目前其规模已接近千亿元。

而这与中国的人口结构老化和环境污染导致的发病有很大的关系。据国家癌症中心数据显示,2015年中国癌症总发病数为429.16万例,总死亡281.42万例。换句话说,中国每天都会有1.2万人确诊患癌,并且每天有7500名病人因患癌死亡。

项目后期规划

项目目前规划为五个阶段进行,具体规划时间如下表:

图表1-3项目阶段性分类表

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项目投资亮点

技术亮点

项目属于高科技产品,研发周期长,已历时超十年,拥有较高的技术及政策壁垒。其中项目技术亮点简介如下:

1、独特的杂交Ii-Key/HER2/neu776-790多肽,联结4肽氨基酸序列LRMK,通过CD4+T细胞,提呈癌细胞信息,从而激活CD8+T细胞,杀死癌细胞;

2、同时通过与癌细胞表面的MHC结合,消除CD8+T细胞杀癌细胞的MHC限制,提高抗癌效率;

3、属于最新的激活自身免疫系统的高效癌症免疫疗法。

产品亮点

项目是目前市场上唯一治疗前列腺癌症最为有效的产品,拥有极高的抗癌疗效,靶向精准的治疗,并且副作用小,治疗费用仅为同类型进口产品的1/5。具有高效、低毒、价优的特质。

创新亮点

药物在体内分布证实了产品在体内有良好的稳定性,是独特的杂交多肽合成工艺,通过激活自身免疫系统杀死癌细胞新机制的创新药物,是属于最新的靶向抗癌产品。

药代动力学研究显示有良好的生物利用度和AUC,Tmax及Cmax均支持产品的高成药性,并且在药效学及临床一期,临床二期研究证实了其抗乳腺癌及前列腺癌的功效。

图表1-4项目优势对比

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专属授权

某公司获得中国专属授权开发,与美国Merck公司的最新抗癌药Keytruda(PD-1阻断剂)同步在美国和欧盟实施乳腺癌和前列腺癌的二期临床试验。

(2017年5月27日,美国食品药物管理局(FDA)批准美国默克公司(Merck)研发的抗癌新药Keytruda用于治疗微卫星不稳定的实体瘤,这一广谱抗肿瘤药被生物科技风险投资大神BruceBooth称为是“爆炸级超新星”药物。Keytruda是一种阻断PD-1受体分子的人源化单克隆抗体。临床试验表明,Keytruda至少对十余种癌症有效,是首个不分肿瘤类别的抗癌药物。)

领先行业的科研团队

已有合作单位

中南大学湘雅医学院;

深圳大学;

药明康德;

美迪西生物医药有限公司;

湖南省药物安全评价中心;

美国AntigenExpress公司。

有意合作单位

美国Merck药业公司。

中南大学临床药理研究所。

所获专利

已获得18项国际专利,9项美国专利还有,4项国际专利申请中。知识产权保护覆盖合成工艺、剂型制作、作用原理研究、临床试验方案等诸方面。

项目财务亮点

项目利益点清晰、直观,以销售项目产品为主要营收手段,并且具有低成本、高利润的优势,加上目前市场空白,行业需求量巨大,可谓是未来前景极具暴利,经过计算,项目单件产品的利润率可高达86.33%。

图表1-4项目单件产品收益分析(单位:元)

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财务具备可行性因素

经测算(此财务数据仅为可测算依据,详见第七章,财务数据测算说明),项目产品推出后税前内部收益率为253.79%,财务净现值为3904687.53万元,静态投资回收周期为5.01年;税后内部收益率为234.75%,财务净现值为2926437.91万元,静态投资回收周期为5.01年;

图表1-5项目主要财务数据分析(万元)

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项目在申请新药证书,所获新药证书及新药生产许可,价值10亿元以上,增值10倍,可实现第一轮回报及退出;

产品实现销售,公司申请上市,估值100-200亿元,增值20倍以上,可实现第二轮回报及退出。

产品生产流程

生产流程理论

HER2/neupeptideAE37(Ii-Key/HER2/neu776-790),一个由15个氨基酸组成的多肽,其中添加了4肽氨基酸序列LRMK,由固态多肽合成技术产生。多肽的生产和纯化使用的是高效液相色谱(HPLC),然后在含有乙酸和乙腈的溶液中冻干。药品按照GMP要求储存为冻干粉,包括多肽的生产、原料药和成品药的检测,包括外观,HPLC和质谱分析测定其纯度,氨基酸含量和序列鉴定,生物负荷检查质量、USP规定的无菌测试和内毒素测试。多肽的纯度≥95%。残留有机挥发物、反离子含量、水含量和非多肽物质(氨基酸)含量均按要求予以常规检测。原料药冻干并冷藏在-20°C环境中,原料药的提供将按照每阶段的临床方案来提供。

生产流程图解

图表4-1生产流程

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